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宜昌人福药业:打造全球先进麻醉药品研发生产基地

     换好无尘服,戴上工作帽、脚套,洗手消毒,再穿过三道门,才能透过玻璃窗瞄一眼制药生产线。

 

    宜昌人福药业,人福医药核心子公司,国家麻醉药品定点研发生产企业,主要产品有芬太尼、瑞芬太尼和舒芬太尼、阿芬太尼原料及制剂,麻精药品占据国内市场份额六成。

    洗瓶、洗胶塞、罐装、冻干、轧盖……11月22日,宜昌高新区东山园区宜昌人福药业冻干乳剂车间,金属管道交织,一盒盒瑞芬太尼正在生产线上“疾走”。

    冻干乳剂车间主管、工艺工程师罗昌艺介绍,该生产线自2011年筹建,总投资超过2亿元,完全按照美国FDA和欧盟EMA的标准设计、建造和验收,自动进出料、自动灌装等先进设备均从德国、意大利、日本、美国进口。

    “轧盖工序能每分钟600瓶,灌装工序每分钟520瓶。”罗昌艺说,与同类型制药生产线相比,该产线优化了生产流程,升级了设备,生产用工从七八人降到两三人,生产效率大幅提高。

 

    另据介绍,公司还投入近千万元,建立了先进的数据采集系统和生产执行系统,通过智能化手段,实现生产数据的自动采集和生产记录电子化,提升数据及时性、准确性和可追溯性,更好地保证产品质量。

    “焕新”的不仅是设备和信息系统,还有整个制药质量体系。在企业看来,产品质量是制药企业的基础,也是进军国际市场的核心竞争力。

    2015年,宜昌人福药业首个国际化项目——出口基地建成投产,2016年项目零缺陷通过美国FDA现场检查,同年首批制剂产品销往美国,2018年公司整体质量管理体系通过英国MHRA认证,并计划“十四五”期间所有原料和制剂生产线都通过美国和欧盟的认证,实现整体质量升级。

    药企要实现可持续高质量发展,离不开创新。

    目前,人福医药在武汉、宜昌、新泽西等地设立了研发中心,汇聚专业医药研发人员1600余人,其中博士191人、享受国务院特殊津贴专家8人,还与中国科学院、清华大学、武汉大学、复旦大学、北京大学第三医院等单位合作,以技术平台和产学研合作为动力促进创新成果孵化。

    “目前我们正开展多款新药研发,‘十四五’期间,还将投资建成宜昌人福药业全球总部基地、高端原料药基地等新项目。”宜昌人福药业生产管理负责人、副总裁钟丽君说,公司将把总部基地项目打造成为全球最先进的麻醉、精神药品研发生产基地,原料药基地主要生产高附加值原料药产品,增强产业链、供应链自主可控能力。

 

    【背景链接】手握近20个在研1类新药 满足更多临床需求

    1类化学药品的研发,是衡量一个地区创新能力和行业水平的重要标杆。截至目前,我省已有3个新药获批化学1类创新药,其中人福医药就占了2个。

    2020年7月,人福医药注射用苯磺酸瑞马唑仑获批全省首个化药1类新药,打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市的局面;今年5月,人福医药再度“斩获”化药1类新药注射用磷丙泊酚二钠。

    瞄准前沿科技,满足未被满足的临床需求,不断研发出更多新药、好药,改善患者用药水平,提高百姓生活质量,这是人福医药创新药研发的初衷。目前人福医药在研产品200多个,在研1类新药近20个。授权专利563项,国际专利37项,覆盖欧洲、美国、日本等多个国家和地区。

 

    【记者手记】“匠心”驱动创新铸造品质

    医药关乎老百姓的身体健康,要求制药企业及从业者秉持“工匠精神”,对产品精雕细琢、精益求精,保障药品供应,并不断提升质量。

    创新药的研发并非一日之功,少则六年,多则十年以上,这需要企业及从业者在不断试错中探索。

    在宜昌人福药业走廊、车间,随处可见带有“安全”“标准”“依据”“精益”等字眼的标语。对生命的敬畏,对研发的投入,对产品质量的把控,印证着人福医药努力迈向一流制药企业的决心。

    运匠心、守初心、讲良心,持续提升创新药领域竞争力,已成为人福医药稳健发展的强力因子。

 

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